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計算機系統驗證CSV

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副標題

1、現場驗收測試-運行確認:SAT-OQ屬于現場驗收測試的一部分,它是為了證明系統能夠在其運行環境下正常運行,且其與儀表和設備的界面符合規定。

2、安裝確認:與SAT-IQ相比,IQ應由客戶來負責進行。必須要證明系統根據技術說明進行了正確的安裝(硬件和軟件)。除了SAT-IQ中已經進行的測試之外,IQ中需要包括一些由客戶所增加的測試。

3、運行確認:與SAT-OQ相比,OQ應由客戶來負責進行。必須要證明系統具有符合技術說明的正確功能。除了SAT-OQ中已經進行的測試之外,OQ中需要包括一些由客戶所增加的,在盡可能接近生產工藝環境條件下進行的功能測試。

4、可追溯矩陣:根據GAMP5,應建立以文件形式記錄要求與說明和設計成分之間的可追溯性、以及這些成分與相應測試之間的可追溯性的流程。

所有要求都必須在說明文件及測試中得以考慮,不能有任何遺漏項??勺匪菪跃仃嚳蓭椭椖繄F隊在整個項目過程中審查所有與要求相關的項目。它可以在項目生命周期中雙向檢查并追蹤要求的處理情況。

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